藥用海藻糖深入研究淺出標準原則

簡(jiǎn)要描述：藥用海藻糖深入研究淺出標準原則
藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。
　　藥用輔料的標準由定義（來(lái)源、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。
　　鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒

產(chǎn)品型號： H

所屬分類(lèi)：藥用海藻酸鈉

更新時(shí)間：2021-07-08

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藥用海藻糖深入研究淺出標準原則藥用海藻糖深入研究淺出標準原則C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計算，含C12H22On應為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結晶性粉末?！　o(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶?！　”刃?  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?！　。?）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。

　　藥用輔料的標準由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。

　　鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項的現代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據產(chǎn)品的來(lái)源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱(chēng)，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據使用途徑和生產(chǎn)水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內容關(guān)注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則<1232><1233>，頒布了具有強制性的通則<232><233>，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標準中往往會(huì )有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標準應包含此內容。