藥用海藻糖適用藥典標準UUU

簡(jiǎn)要描述：藥用海藻糖適用藥典標準UUU
藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。
　　藥用輔料的標準由定義（來(lái)源、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。
　　鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒

產(chǎn)品型號： A

所屬分類(lèi)：藥用海藻酸鈉

更新時(shí)間：2021-07-08

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藥用海藻糖適用藥典標準UUU藥用海藻糖適用藥典標準UUUC12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計算，含C12H22On應為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結晶性粉末?！　o(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶?！　”刃?  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?！　。?）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

　　藥用輔料的功能性指標檢查是藥用輔料的*項目，是保證關(guān)聯(lián)制劑性能的重要方面。目前，《中國藥典》2015年版通則<9601>已經(jīng)制定了不同輔料的功能性指標研究指導原則。

　　對于使用途徑風(fēng)險較高的藥用輔料應進(jìn)行相應的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。

　　含量測定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測定較復雜，因此，并不是每個(gè)輔料都有含量測定項。

　　藥用輔料藥典標準的重要性和適用性