西安藥用蔗糖

簡(jiǎn)要描述：西安藥用蔗糖
蔗糖，即食糖，雙糖的一種，由一分子葡萄糖的半縮醛羥基與一分子果糖的半縮醛羥基彼此縮合脫水而成。蔗糖有甜味，無(wú)氣味，易溶于水和甘油，微溶于醇。相對密度1.587（25℃）。有旋光性，但無(wú)變旋光作用。蔗糖幾乎普遍存在于植物界的葉、花、莖、種子及果實(shí)中。在甘蔗、甜菜及槭樹(shù)汁中含量尤為豐富。蔗糖味甜，是重要的食品和甜味調味品。分為白砂糖、赤砂糖、綿白糖、冰糖、粗糖（黃糖

產(chǎn)品型號： A

所屬分類(lèi)：蔗糖

更新時(shí)間：2020-07-13

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西安藥用蔗糖?

物理性質(zhì)

蔗糖極易溶于水，其溶解度隨溫度的升高而增大，溶于水后不導電。蔗糖還易溶于苯胺、氮苯、已酸乙酯、乙酸戊酯、熔化的酚、液態(tài)氨、酒精與水的混合物及丙酮與水的混合物，但不能溶于汽油、石油、*、三氯甲烷、四氯化碳、二硫化碳和等有機溶劑。蔗糖屬結晶性物質(zhì)。純蔗糖晶體的比重為1.5879，蔗糖溶液的比重依濃度和溫度的不同而異。蔗糖的比旋度為+66.3°至+67.0°。

化學(xué)性質(zhì)

蔗糖及蔗糖溶液在熱、酸、堿、酵母等的作用下，會(huì )產(chǎn)生各種不同的化學(xué)反應。反應的結果不僅直接造成蔗糖的損失，而且還會(huì )生成一些對制糖有害的物質(zhì)。

結晶蔗糖加熱至160℃，會(huì )熱分解便熔化成為濃稠透明的液體，冷卻時(shí)又重新結晶。加熱時(shí)間延長(cháng)，蔗糖即分解為葡萄糖及脫水果糖。在190—220℃的較高溫度下，蔗糖便脫水縮合成為焦糖。焦糖進(jìn)一步加熱則生成二氧化碳、一氧化碳、醋酸及丙酮等產(chǎn)物。在潮濕的條件下，蔗糖于100℃時(shí)分解，釋出水分，色澤變黑。蔗糖溶液在常壓下經(jīng)長(cháng)時(shí)間加熱沸騰，溶解的蔗糖會(huì )緩慢分解為等量的葡萄糖及果糖，即發(fā)生轉化作用。蔗糖溶液若加熱至108℃以上，則水解迅速，糖溶液濃度愈大，水解作用愈顯著(zhù)。煮沸容器所用的金屬材料，對蔗糖轉化速率也有影響。例如：蔗糖溶液在銅器中的轉化作用，遠比在銀器中的大，玻璃容器幾乎沒(méi)有什么影響。

今天(7月16日)，國家藥品監督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步明確、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監管有關(guān)事宜。

西安藥用蔗糖

其中涉及到原輔包登記信息的使用和管理的項目，健識局摘錄關(guān)鍵信息如下

• 藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過(guò)了技術(shù)審評，登記平臺標識為“A”;未通過(guò)技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標識為“I”。 　
• 仿制或進(jìn)口境內已上市藥品制劑所用的，登記人登記后，可進(jìn)行單獨審評審批，通過(guò)審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”，未通過(guò)審評審批的標識為“I”。審評審批時(shí)限和要求按照現行《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定執行。
• 標識為“A”的，表明已通過(guò)審評審批。登記人可以在登記平臺自行打印批準證明文件、質(zhì)量標準和標簽等，用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。
• 標識為“A”的發(fā)生技術(shù)變更的，按照現行藥品注冊管理有關(guān)規定提交變更申請，經(jīng)批準后實(shí)施。的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時(shí)在登記平臺更新信息，并在每年*季度提交的上一年年度報告中匯總。

事實(shí)上，自2017年起，我國已開(kāi)始、藥用輔料、藥包材與制劑一并審評審批，而此次正式文件的落地，無(wú)疑為今后藥品關(guān)聯(lián)審批提供了理論依據。

此前，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)公開(kāi)表示，國家局起草該文件的初衷在于產(chǎn)業(yè)全鏈條的管理和監管，未來(lái)藥企如何把好的質(zhì)量關(guān)，是目前所有企業(yè)面臨的挑戰。

但業(yè)界較為關(guān)心的是，關(guān)聯(lián)審評審批政策能否改善目前壟斷現象?隨著(zhù)關(guān)聯(lián)審評推進(jìn)，今后哪些企業(yè)將獲取改革“紅利”?

嚴把質(zhì)量關(guān)

重塑整個(gè)醫藥行業(yè)格局

根據《公告》顯示，除國家公布禁止使用、淘汰或者注銷(xiāo)的原輔包外，符合以下情形的原輔包由藥審中心將相關(guān)信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態(tài)標識為“A”

• 批準證明文件有效期屆滿(mǎn)日不早于2017年11月27日的；
• 已受理并完成審評審批的，含省局按照國食藥監注〔2013〕38號文審評的技術(shù)轉讓申請；
• 已受理并完成審評的藥用輔料和藥包材；
• 曾獲得批準證明文件的藥用輔料；
• 批準證明文件有效期屆滿(mǎn)日不早于2016年8月10日的藥包材。

據健識局了解，在實(shí)施關(guān)聯(lián)審評后，藥用輔料的命運可能將直接由關(guān)聯(lián)藥品決定，今后生產(chǎn)企業(yè)和供應商的關(guān)系一定會(huì )越發(fā)緊密。同時(shí)，除了關(guān)聯(lián)審批，還有仿制藥*性評價(jià)的推進(jìn)均對藥輔行業(yè)產(chǎn)生積極影響，還會(huì )在很大程度上重塑整個(gè)制藥行業(yè)。

而在*性評價(jià)等多項政策執行的同時(shí)，很多藥企更愿意與質(zhì)量和技術(shù)過(guò)硬的優(yōu)質(zhì)輔料供應商合作。有分析人士指出，在篩選輔料組合和制備工藝過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)更需要深入了解輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)后，更需要藥用輔料企業(yè)保障質(zhì)量的穩定。

對于質(zhì)量過(guò)硬的品種，政策監管也會(huì )是相對寬松?！豆妗访鞔_，已在食品、藥品中長(cháng)期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進(jìn)行登記，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。

但藥審中心在藥品制劑注冊申請的審評過(guò)程中認為有必要的，可要求藥品制劑注冊申請人補充提供相應技術(shù)資料。該類(lèi)藥用輔料品種名單由藥審中心適時(shí)更新公布。

自建廠(chǎng)房

打破惡意壟斷

此次《公告》顯示，原輔包發(fā)生變更時(shí)原輔包登記人應主動(dòng)開(kāi)展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)，并及時(shí)更新登記資料，并在年報中體現。

而藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)接到上述通知后應及時(shí)就相應變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應報補充申請。

有分析人士指出，以往的生產(chǎn)是壟斷在供應商手中，未來(lái)如果可能生產(chǎn)企業(yè)自建廠(chǎng)房，不用對外合作就能自供，無(wú)疑將會(huì )打破出此前的壟斷，*降低的市場(chǎng)價(jià)格，這是對企業(yè)的一個(gè)利好政策。

不可否認的是，為遏制壟斷，近幾年國家一直在重點(diǎn)開(kāi)展反壟斷調查，嚴懲壟斷*的行為?！　?/p>

2017年2月，國家工商總局對壟斷的武漢新興精英醫藥有限公司開(kāi)出220.92萬(wàn)元的罰單；

同月，國家發(fā)改委發(fā)文對有壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫藥有限公司暴力阻礙反壟斷調查進(jìn)行通報；

2017年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷(xiāo)售亦煙肼以及無(wú)正當理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認定為“價(jià)格壟斷”，共被罰款44.39萬(wàn)元。

不少業(yè)內人士認為，目前一定程度上的價(jià)格壟斷，原因之一在于企業(yè)的審批制度。因為審批制度造成了批文的稀缺性，并不是所有企業(yè)都能進(jìn)行生產(chǎn)。

在大幅*的情況下，制藥企業(yè)要么被迫停產(chǎn)，要么跟著(zhù)*。最終受害的還是患者。業(yè)界期待，國家嚴懲壟斷和放開(kāi)審批的雙管齊下，能真正解決壟斷問(wèn)題。

END

國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）

為落實(shí)中共辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)，原食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于調整、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號)，現就進(jìn)一步明確、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監管有關(guān)事宜公告如下：

一、總體要求

(一)原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時(shí)與平臺登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無(wú)法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時(shí)，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。

(二)原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實(shí)性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進(jìn)行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實(shí)性和完整性負責。

(三)藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時(shí)，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用*書(shū)。

(四)藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對原輔包供應商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計，保證符合藥用要求。

(五)監管部門(mén)對原輔包登記人提交的技術(shù)資料負有保密責任，對登記平臺的技術(shù)信息保密，登記平臺只公開(kāi)登記品種的登記狀態(tài)標識(A或I)、登記號、品種名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)(代理機構名稱(chēng))、企業(yè)生產(chǎn)地址、原藥品批準文號(如有)，原批準證明文件有效期(如有)，產(chǎn)品來(lái)源、規格、更新日期和其他必要的信息。

二、產(chǎn)品登記管理

(六)原輔包登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記，獲得登記號。其中，在登記前應取得相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)要求進(jìn)行登記;藥用輔料和藥包材登記按照本公告附件1、附件2的資料要求進(jìn)行登記。登記資料技術(shù)要求根據產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步不斷完善，由國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)適時(shí)更新公布。

(七)藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過(guò)了技術(shù)審評，登記平臺標識為“A”;未通過(guò)技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標識為“I”。

(八)除國家公布禁止使用、淘汰或者注銷(xiāo)的原輔包外，符合以下情形的原輔包由藥審中心將相關(guān)信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態(tài)標識為“A”：

1.批準證明文件有效期屆滿(mǎn)日不早于2017年11月27日的;

2.已受理并完成審評審批的，含省局按照國食藥監注〔2013〕38號文審評的技術(shù)轉讓申請;

3.已受理并完成審評的藥用輔料和藥包材;

4.曾獲得批準證明文件的藥用輔料;

5.批準證明文件有效期屆滿(mǎn)日不早于2016年8月10日的藥包材。

轉入登記平臺的原輔包登記人應按照本公告登記資料要求在登記平臺補充提交研究資料，完善登記信息，同時(shí)提交資料*性承諾書(shū)(承諾登記平臺提交的技術(shù)資料與注冊批準技術(shù)資料*)。

(九)仿制或進(jìn)口境內已上市藥品制劑所用的，登記人登記后，可進(jìn)行單獨審評審批，通過(guò)審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”，未通過(guò)審評審批的標識為“I”。審評審批時(shí)限和要求按照現行《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定執行。

(十)已在食品、藥品中長(cháng)期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進(jìn)行登記(名單詳見(jiàn)附件3)，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑注冊申請的審評過(guò)程中認為有必要的，可要求藥品制劑注冊申請人補充提供相應技術(shù)資料。該類(lèi)藥用輔料品種名單由藥審中心適時(shí)更新公布。

(十一)藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。仍為行政許可，平臺登記技術(shù)審評相關(guān)要求按現行規定和標準執行。

三、原輔包登記信息的使用和管理

(十二)藥品制劑注冊申請關(guān)聯(lián)審評時(shí)，原輔包登記平臺研究資料不能滿(mǎn)足審評需要的，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進(jìn)行補充。補充資料的報送途徑由藥審中心在發(fā)補通知中明確。

(十三)標識為“A”的，表明已通過(guò)審評審批。登記人可以在登記平臺自行打印批準證明文件、質(zhì)量標準和標簽等，用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。

未進(jìn)行平臺登記而與藥品制劑注冊申報資料一并提交研究資料的，監管部門(mén)在藥品制劑批準證明文件中標注相關(guān)信息，可用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。

(十四)生產(chǎn)企業(yè)申請GMP檢查程序及要求按照現行法律法規有關(guān)規定執行，通過(guò)藥品GMP檢查后應在登記平臺更新登記信息。

(十五)標識為“A”的發(fā)生技術(shù)變更的，按照現行藥品注冊管理有關(guān)規定提交變更申請，經(jīng)批準后實(shí)施。的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時(shí)在登記平臺更新信息，并在每年*季度提交的上一年年度報告中匯總。

(十六)原輔包發(fā)生變更時(shí)原輔包登記人應主動(dòng)開(kāi)展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)，并及時(shí)更新登記資料，并在年報中體現。

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)接到上述通知后應及時(shí)就相應變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應報補充申請。

(十七)已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應商的，應按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導原則(一)》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導原則等要求開(kāi)展研究，并按照現行藥品注冊管理有關(guān)規定執行。

(十八)境外原輔包供應商更換登記代理機構的，提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：變更原因說(shuō)明、境外原輔包供應商委托書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本、新代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件、境外原輔包供應商解除原代理機構委托關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本。

四、監督管理

(十九)各省(區、市)藥品監督管理局對登記狀態(tài)標識為“A”的，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開(kāi)展藥品GMP檢查。

(二十)各省(區、市)藥品監督管理局應加強對本行政區域內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)的監督檢查，督促藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)履行、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。

藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)許可證》的，繼續按原管理要求管理，許可證到期后按本公告要求登記場(chǎng)地信息。

(二十一)各省(區、市)藥品監督管理局根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查。發(fā)現藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問(wèn)題的，應依法依規及時(shí)查處，并要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對已上市產(chǎn)品開(kāi)展評估和處置。延伸檢查應由藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)所在地省局組織開(kāi)展。藥用輔料和藥包材供應商的日常檢查由所在地省局組織開(kāi)展聯(lián)合檢查。

藥用輔料生產(chǎn)現場(chǎng)檢查參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國藥監安〔2006〕120號)開(kāi)展檢查，藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第13號)中所附《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》開(kāi)展檢查。各省(區、市)藥品監督管理局可根據監管需要進(jìn)一步完善相關(guān)技術(shù)規范和檢查標準，促進(jìn)輔料和藥包材質(zhì)量水平穩步提升。

國家藥品監督管理局將根據各省監督檢查開(kāi)展情況和需要，適時(shí)修訂相關(guān)檢查標準。

五、其他

(二十二)在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的、藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。

(二十三)本公告自2019年8月15日起實(shí)施。原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告要求不*的，以本公告為準。原食品藥品監管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)同時(shí)廢止。