藥用鄰苯二甲酸二乙酯

簡(jiǎn)要描述：藥用鄰苯二甲酸二乙酯
是一種化學(xué)物質(zhì)，分子式是C12H14O4。該品為無(wú)色至微黃色澄清油狀液體。該品易溶于，溶于丙酮，苯，四氯化碳，在水中幾乎不溶。用作增塑劑，溶劑，潤滑劑，定香劑，有色或稀有金屬礦山浮選的起泡劑，氣相色譜固定液，酒精變性劑，噴霧殺蟲(chóng)劑。儲存于陰涼、通風(fēng)的庫房。遠離火種、熱源。應與氧化劑、酸類(lèi)分開(kāi)存放，切忌混儲。配備相應品種和數量的消防器材。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類(lèi)：

更新時(shí)間：2020-07-13

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藥用鄰苯二甲酸二乙酯

中文名:鄰苯二甲酸二乙酯

英文名:Diethyl phthalate

別    稱(chēng):酞酸二乙酯

化學(xué)式:C12H14O4

分子量:222

CAS登錄號:84-66-2

EINECS登錄號:201-550-6

熔    點(diǎn):（ºC）：-40.5

沸    點(diǎn):（ºC,常壓）：295~299

水溶性：不溶于水，溶于、丙酮等有機溶劑。

密    度：（g/mL,25/4℃）：1.1160

外    觀(guān)：無(wú)色、無(wú)臭、透明、微具有芳香性的液體

閃    點(diǎn)：（ºC,閉口）：117；（ºC,開(kāi)口）：140

應    用：增塑劑、溶劑、潤滑劑、定香劑、有色或稀有金屬礦山浮選的起泡劑

安全性描述：S24/25

危險性符號：R36/37/38

危險品運輸編號：UN 3077 9/PG 3

藥用鄰苯二甲酸二乙酯
 

依據《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現予公布，并就有關(guān)事項通告如下：

　　一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關(guān)聯(lián)申報的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》，無(wú)需重復關(guān)聯(lián)申報。

      二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標準等發(fā)生變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應開(kāi)展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規定申報藥品補充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監管部門(mén)備案。

       三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進(jìn)行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準編號。

       四、本通告自發(fā)布之日起施行。