藥用大豆油

簡(jiǎn)要描述：藥用大豆油
相對密度 本品的相對密度（通則0601）應為0.916～0.922。 折光率 本品的折光率（通則0621）[1]應為1.472～1.476。 酸值 本品的酸值應不大于0.2（通則0713）。 皂化值 本品的皂化值應為188～200（通則0713）。 碘值 本品的碘值應為126～140（通則0713）。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類(lèi)：大豆油

更新時(shí)間：2020-07-13

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藥用大豆油?

     當前，在鼓勵藥品創(chuàng )新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長(cháng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經(jīng)皮和黏膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起著(zhù)決定性作用。

　　仿制藥質(zhì)量和療效*性評價(jià)的開(kāi)展，也促進(jìn)了藥用輔料行業(yè)的轉型升級。仿制藥*性評價(jià)要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效*，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線(xiàn)和體內生物等效性的重要因素。仿制藥*性評價(jià)的推進(jìn)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩定性改變，企業(yè)在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規范、質(zhì)量是否穩定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的。隨著(zhù)通過(guò)*性評價(jià)品種銷(xiāo)量的增加，以及通過(guò)*性評價(jià)藥物數量的增加，將推動(dòng)國內藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

藥用大豆油

　　與此同時(shí)，國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎性作用；2016年工信部發(fā)布的《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)和應用。同時(shí)，藥用輔料行業(yè)的監管體系也日漸規范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)規范發(fā)展；2016年，國家藥品監管部門(mén)出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，這標志著(zhù)藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。