藥用丙三醇甘油

簡(jiǎn)要描述：藥用丙三醇甘油
丙三醇，國家標準稱(chēng)為甘油，無(wú)色、無(wú)臭、味甜，外觀(guān)呈澄明黏稠液態(tài)，是一種有機物。俗稱(chēng)甘油。
其能從空氣中吸收潮氣，也能吸收硫化氫、氰化氫和二氧化硫。難溶于苯、四氯化碳、二硫化碳、石油醚和油類(lèi)。 丙三醇是甘油三酯分子的骨架成分。相對密度1.26362。熔點(diǎn)17.8℃。沸點(diǎn)290.0℃（分解）。折光率1.4746。閃點(diǎn)（開(kāi)杯）176℃。急性毒性：LD50：31500

產(chǎn)品型號： B

所屬分類(lèi)：甘油

更新時(shí)間：2020-07-13

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藥用丙三醇甘油?

藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。

藥用輔料的標準由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。

藥用丙三醇甘油?

鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項的現代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據產(chǎn)品的來(lái)源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱(chēng)，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據使用途徑和生產(chǎn)水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內容關(guān)注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則<1232><1233>，頒布了具有強制性的通則<232><233>，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標準中往往會(huì )有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標準應包含此內容。

藥用輔料的功能性指標檢查是藥用輔料的*項目，是保證關(guān)聯(lián)制劑性能的重要方面。目前，《中國藥典》2015年版通則<9601>已經(jīng)制定了不同輔料的功能性指標研究指導原則。

對于使用途徑風(fēng)險較高的藥用輔料應進(jìn)行相應的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。

含量測定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測定較復雜，因此，并不是每個(gè)輔料都有含量測定項。

藥用輔料藥典標準的重要性和適用性

我國藥品審評部門(mén)發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見(jiàn)稿)》對國內外批準制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細化分類(lèi)，對已有藥典標準的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報資料。如對于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國內上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗證等內容。因此，質(zhì)量標準是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量*性、工藝合理性、檢測方法穩定性的重要依據。

由于存在來(lái)源、制法的差異，要證明是否符合藥典標準，進(jìn)行輔料標準的適用性研究具有重要意義。

在美國，FDA要求符合USP質(zhì)量標準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無(wú)須備案。

在歐洲，對于已在EP中收載的和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是和輔料的一種認證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機或無(wú)機物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的和藥用輔料獲得CEP證書(shū)，上市許可申請可直接使用CEP，審評當局不再對和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)；如果上市藥品中使用的取得CEP證書(shū)，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內的藥物制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的藥品生產(chǎn)。